Este 2024, la Unión Europea comienza a aplicar la regulación de productos sanitarios in vitro y, por primera vez, contará con laboratorios de referencia que tendrán que certificar todos estos productos, empezando por los denominados de “clase D” para que puedan obtener el marcado CE. A finales de 2023, un total de cinco laboratorios de la UE fueron designados para llevar a cabo esta labor, que comenzarán en los próximos meses, entre los que se encuentran tres españoles. Consulting Químico Sanitario (CQS) ha sido el único laboratorio privado en obtener esta calificación y se prepara para afrontar la tarea encomendada. “Los que formamos parte de CQS hemos recibido con mucho orgullo la designación como laboratorio europeo de referencia (EURL) y nos preparamos con responsabilidad para afrontar el desafío que supone”. Así lo ha señalado el Dr. Juan José Álvarez Millán, CEO de CQS, durante su intervención en el 42 Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), celebrado en Madrid.
Precisamente la nueva regulación europea y los retos que plantea para la industria y para los laboratorios de referencia han centrado la mesa redonda “¿Productos IVD de clase D? Los laboratorios de referencia responden”, en la que ha participado Álvarez Millán junto con Ana Avellón, coordinadora del EURL del Instituto de Salud Carlos III, y Laura Figuero, técnico de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El CEO de CQS ha recordado que, el Reglamento de Ejecución UE 2023/28713, en diciembre pasado, decidió por primera vez sobre este tipo de entidades evaluadoras, los laboratorios europeos de referencia. De los cinco seleccionados, uno se encuentra en Alemania, otro, en Suecia, y otros tres en España, “lo que da una idea del nivel de excelencia de los centros de investigación y los profesionales de nuestro país”, ha subrayado.
Dos de los laboratorios en España son públicos (el ISCIII y un consorcio formado por los Hospitales Universitarios La Paz, Ramón y Cajal y Gregorio Marañón de Madrid). El tercero, único privado, es CQS. Una designación, que, en palabras de Álvarez Millán, “supone el último hito de un proceso marcado por la calidad que emprendimos hace dos décadas”. En su intervención, ha recordado que este camino comenzó con “una pequeña empresa, laboratorio de análisis clínico tradicional” y ya en 2008 CQS fue el primer laboratorio clínico privado en España acreditado por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). En 2017 emprendió su primer proyecto europeo, y éste fue el origen de la designación como EURL. Un proceso “largo y tremendamente exigente” en el que “CQS ha tenido que acreditar los conocimientos y experiencia de su personal, el equipamiento y los materiales de referencia, la integración y adecuación a las normas y mejores prácticas internacionales y su viabilidad económica, así como su independencia profesional”, ha explicado su CEO.
Nueva regulación a partir de octubre
En la mesa redonda sobre los Productos IVD, se ha analizado la nueva regulación europea, que se pondrá en marcha el 1 de octubre de 2024. Esta normativa establece que los productos de diagnóstico in vitro deben ser certificados por un EURL para obtener el marcado CE, para reforzar la seguridad y eficiencia.
Se considera producto sanitario de diagnóstico in vitro cualquier producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos. A su vez, estos productos se dividen en función del riesgo en clase A, B, C, y D, siendo los de clase D los que presentan mayor riesgo. La nueva regulación comenzará a aplicarse con estos últimos, los de clase D. En el caso de CQS, la designación como EURL es para evaluar dos subcategorías de IVD de clase D: los productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores por herpes virus, y los destinados a la detección y cuantificación de marcadores de infecciones bacterianas.
Hasta ahora, el 90% de los productos se comercializaba sin verificar, únicamente mediante la presentación de la documentación pertinente. A través de la designación de los cinco EURL, la Comisión Europea pretende garantizar que la introducción en el mercado UE, la comercialización y la puesta en servicio de estos productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano de clase D, de alto riesgo, se produzca con todas las garantías sanitarias y de calidad para los ciudadanos de la Unión Europea.
El nuevo sistema, ha explicado Álvarez Millán, “va a servir para aportar mayor seguridad y transparencia, pero también más claridad jurídica a las empresas”. El CEO de CQS ha asegurado entender “el interés y las ganas de saber de la industria”, por lo que ha agradecido la oportunidad a AEFI para presentarse como EURL ante el sector. A su juicio, la nueva regulación también aportará otra ventaja a las compañías, pues el fabricante no tendrá que evaluar sus dispositivos de manera aislada en cada país, sino que lo hará una sola vez para toda la UE.
Asimismo, se ha mostrado confiado en que contar con laboratorios de referencia sea un paso más a favor de la salud de los europeos. “Esperamos que este hito contribuya a avanzar hacia una Unión Europea de la Salud que permita, como ha señalado la Comisión Europea, que todos los países miembros estén preparados para responder de manera conjunta a crisis sanitarias y que puedan disponer de productos sanitarios innovadores y fiables. Nos preparamos para formar parte de este proceso”, ha concluido.
