Por Alessandro Bazzoni
Un nuevo análisis presentado por Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) a los neurólogos europeos sobre la inyección de AJOVY® (fremanezumab) para el tratamiento preventivo de la migraña, indica que el medicamento tiene un perfil de seguridad positivo, en relación con el riesgo de eventos cardiovasculares.
Los datos, extraídos de un análisis de tres estudios de fase 3 publicados sobre el medicamento y presentados en el 7º Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN), mostraron cambios mínimos en la frecuencia cardíaca y la presión arterial de los pacientes estudiados durante un periodo de 12 semanas. 1
«Como inhibidor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), este principio ha demostrado proporcionar protección contra la migraña en pacientes adecuados y seguimos centrados en la evaluación continua del perfil de seguridad de este tratamiento, en particular, con las cuestiones relacionadas con el corazón, ya que se cree que el propio CGRP actúa como una «salvaguardia» durante la isquemia cardiovascular y otros efectos», comenta el Dr. Joshua M. Cohen, director senior y líder global del Área Terapéutica, Migraña y Cefalea, en Teva.Los datos se obtuvieron tras un análisis conjunto de los ensayos clínicos HALO de migraña episódica [EM], HALO de migraña crónica [CM] y FOCUS de fase 3, diseñados para evaluar el producto en el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. Son los primeros datos que sugieren que los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial no se ven afectados por la acción de ningún inhibidor CGRP, cuando se utiliza en su dosis recomendada.
El fremanezumab, un anticuerpo monoclonal totalmente humanizado (IgG2Δa), se dirige selectivamente al ligando del CGRP. 1 Los efectos potenciales de la inhibición del CGRP son importantes para los pacientes ya que se ha descrito que este péptido tiene una función cardioprotectora, especialmente durante los eventos isquémicos, y es bien sabido que los pacientes con migraña tienen un riesgo potencialmente mayor de sufrir un accidente cerebrovascular y un infarto de miocardio. 2
En los estudios de fase 3, 1.897 pacientes recibieron este medicamento (trimestral, n=943; mensual, n=954) y 945 recibieron placebo. Al final de las 12 semanas de tratamiento a doble ciego, los aumentos medios de la frecuencia cardíaca (medida en latidos por minuto), con respecto al valor inicial, fueron mínimos, al igual que los descensos de la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD) (medidos en mmHg) en los estudios poblacionales. Ninguno de estos cambios se consideró clínicamente significativo. 1
«La EAN es una de las principales reuniones anuales para los profesionales que invierten en la mejora continua de la práctica clínica en neurología», apunta el Dr. Cohen y añade que»En Teva estamos entusiasmados por continuar esta estrecha colaboración de trabajo con la Academia y estamos agradecidos de tener esta importante plataforma para ofrecer nuevos conocimientos sobre el perfil cardiovascular de nuestro producto y dar a los neurólogos más pruebas y confianza en su uso como una importante terapia contra la migraña.»
Los datos adicionales presentados confirman que la mayoría de los efectos adversos se producen durante el primer mes de tratamiento y son más frecuentes en las extremidades que en la región abdominal.
Otros datos extraídos del análisis conjunto de HALO EM, HALO CM y FOCUS pueden mejorar la orientación que los prescriptores pueden ofrecer a los pacientes sobre el manejo de posibles problemas en los puntos de inyección.
Se demostró que los efectos adversos en el lugar de la inyección, eran más frecuentes en el primer mes tras el inicio del tratamiento y, cuando se tomaban trimestral o mensualmente, se observaba que eran más frecuentes en una extremidad que en el abdomen.
«La mayoría de las terapias inyectables conllevan un riesgo de efectos adversos en el lugar de la inyección y nuestros datos proporcionan una orientación útil que podría indicar que las inyecciones abdominales pueden ser una opción preferible para los pacientes, donde se detectaron menos efectos, en comparación con la inyección a través de una extremidad. Esto puede parecer una consideración relativamente pequeña en el gran esquema de evaluación de la eficacia y la seguridad general, pero es una consideración importante para las personas a las que se les ha recetado el medicamento», explica el Dr. Cohen.
Este análisis conjunto incluyó a 2.842 pacientes. En los grupos de dosis trimestral (n=943), dosis mensual (n=954) y placebo (n=945), respectivamente, se notificaron efectos adversos (EA) en el lugar de la inyección en el 37%, 37% y 31% de los pacientes, siendo los más frecuentes el dolor (22%, 20% y 20%), la induración (15%, 18% y 13%) y el eritema (16%, 15% y 12%). Estos EA fueron más frecuentes durante el primer mes de inicio del tratamiento del estudio. En todos los casos, los EA en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en las extremidades que en el abdomen. 3
Acceso a las presentaciones de EAN 2021
Los profesionales de la salud pueden acceder a las presentaciones electrónicas compartidas por Teva en EAN 2021, a través del sitio web de la conferencia EAN, y están disponibles a la carta para los miembros de EAN.
Por Alessandro Bazzoni
